Address: changping district of Beijing science and technology business incubator park industrial 37 5th floor north on the second floor
Telephone: 010-89764972 (BASE) 010-69743241(soldpart)
Website: www.norcomed.com
Mail box: bjznhk2013@163.com
岗位职责：
注册方向：
1、负责Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械新产品的注册申报，包括注册申报和体系核查申报；
2、负责产品的延续注册申报；
3、负责产品的变更申报，包括产品注册证许可事项变更等；
4、负责公司生产许可证、医疗器械经营许可证等资质证照的申请或延续；
5、完成领导交办的其他工作。
体系方向：
1、维持并更新文件管理体系，包括文件起草、修订、回顾、审核、分发、保存、存档、回收和文件销毁的整体流程；
2、负责与质量相关的档案管理，包括但不限于体系运行档案、验证档案、药监往来档案等，配合其他部门人员，及时提供日常使用或检查、验证、审计所需的文件；
3、负责收集适用于公司的外来文件（法律、法规、指导原则等）收集，必要时实施培训宣贯；
4、负责维护医疗器械文档；
5、负责投诉反馈的沟通协调；
6、负责已上市产品的变更管理；
7、负责召回、不良事件的管理；
8、负责产品上市后的风险管理；
9、负责监督落实质量部的相关培训工作；
10、配合部门负责人做好供应商的现场审计。
任职要求：
1、本科及以上学历，医药或机械加工相关专业；
2、3年以上注册、体系相关经验；
3、熟悉Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册流程及相关申报资料的编写；
4、熟悉医疗器械GMP及ISO13485相关法规。